硝苯地平緩釋片（Ⅱ）42s

通用名：硝苯地平緩釋片（Ⅱ）

規格包裝：20mg*14片/板*3板/盒*300盒/箱

批準文號：國藥準字H20083275

硝苯地平緩釋片（Ⅱ）說(shuō)明書(shū)

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【藥品名稱(chēng)】

通用名稱(chēng)： 硝苯地平緩釋片(Ⅱ)

漢語(yǔ)拼音： Xiaobendiping Huanshi Pian (Ⅱ)

英文名： Nifedipine Sustained-release Tablets (Ⅱ)

【成份】

主要組成成份 硝苯地平

化學(xué)名稱(chēng)： 2，6-二甲基-4-(2-硝基苯基)-1，4-二氫-3，5-吡啶二甲酸二甲酯。

化學(xué)結構式：

分子式： C17H18N2O6

分子量： 346.34

【性狀】

本品為黃色片。

【適應癥】

1.慢性穩定型心絞痛（勞累型心絞痛）；

2. 血管痙攣型心絞痛（Prinzmetal,s 心絞痛、變異型心絞痛）；

3.原發(fā)性高血壓

【規格】

20mg

【用法用量】

請按醫生處方服用本品，否則將難于達到最佳治療效果。

給藥劑量應個(gè)體化，應基于疾病的嚴重程度及患者對藥物反應情況。

根據患者的臨床癥狀，逐步建立標準的給藥方案。

肝功能損害的患者，應嚴密監測肝功能并應降低給藥劑量。

嚴重腦血管疾病患者應接受低劑量治療。

除非有其他的處方指導，建議本品的用藥劑量如下：

成人　　　　　　　　　　　　　　標準給藥劑量

1.　慢性穩定型心絞痛　　　　　　 　每日2次，每次1片(20mg)

?。▌诶坌托慕g痛）　　　　　?。ㄏ喈斢诿咳辗孟醣降仄?0mg）

2.　血管痙攣型心絞痛　　　　　　 　　每日2次，每次1片(20mg)

（Prinzmetal,s心絞痛、變異型心絞痛）（相當于每日服用硝苯地平40mg）

標準給藥劑量為每日2次，每次1片(20mg)；劑量可增加到每日2次，每次2片（40mg）。

3.原發(fā)型性高血壓　　　　　　　　 　每日2次，每次1片（20mg）

　　　　　　　　　　　　　?。ㄏ喈斢诿咳辗孟醣降仄?0mg）

標準給藥劑量為每日2次，每次1片（20mg）；劑量可增加到每日2次，每次2片（40mg）。

給藥方法：

本品應飯后整片用水送服。

若與食物同服可延緩但不減少本品的吸收。

兩次給藥間隔應不少于4小時(shí)。

應逐步停止使用本品，尤其在用藥劑量較高的情況下。

【不良反應】

1. 尤其在治療開(kāi)始時(shí)，常見(jiàn)下列癥狀，但通常是瞬時(shí)的；頭疼、面紅和/或皮膚發(fā)紅并伴有熱感（紅斑）、上下肢紅腫、疼痛（肢紅痛）。

偶有脈搏加快（心動(dòng)過(guò)速）、心悸及因血管擴張引起的下肢水腫。偶見(jiàn)頭暈及疲勞。也偶有上下肢麻刺感及血壓降至正常值以下（低血壓反應）的報道。

2.罕見(jiàn)胃腸功能紊亂（如：惡心、腹脹及腹瀉）。罕見(jiàn)皮膚變態(tài)反應（如：瘙癢、蕁麻疹及皮疹）。

罕見(jiàn)血常規異常（如：紅細胞、白細胞及血小板數降低，以及血小板減少引起的皮膚及黏膜出血）。

3.在接受長(cháng)期治療的患者中，罕見(jiàn)牙齦增生，停藥后該癥狀自行消失。

4.極罕見(jiàn)肝功能異常（肝內膽汁郁積、轉氨酶升高）、血細胞降低（粒細胞缺乏癥）、皮膚及黏膜出血點(diǎn)（紫癜）、剝脫性皮炎、光照性皮炎以及急性全身性變態(tài)反應（如：皮膚及黏膜腫脹、喉頭水腫、支氣管肌肉痙攣，包括致命性呼吸窘迫），這些反應將在停藥后消失。

5.罕見(jiàn)乳房腫脹（男子女性型乳房），尤其是長(cháng)期接受本品治療的老年男性患者，停藥后會(huì )癥狀自行消失。

罕見(jiàn)血糖升高，該反應通常出現在糖尿病患者中。

6.在服用高劑量的患者中，個(gè)別出現肌肉疼痛、手指震顫以及輕微的一過(guò)性視力改變。

7.在剛開(kāi)始接受治療時(shí)，罕見(jiàn)患者由于血壓降低出現短暫的意識喪失（昏厥）。

在剛開(kāi)始接受治療時(shí)，罕見(jiàn)患者發(fā)生心絞痛發(fā)作；若患者有心絞痛病史，心絞痛發(fā)生的頻率、持續的時(shí)間及嚴重程度會(huì )有所增加。

8.腎功能不全患者在接受本品治療時(shí)，可能會(huì )出現一過(guò)性腎功能惡化。

應特別注意高血壓伴低血容量的透析患者，由于血管擴張可能會(huì )導致血壓的明顯降低。

9.在接受治療的第一周，尿量會(huì )較前有所增加。

10.如果患者在接受治療的過(guò)程中發(fā)現有本說(shuō)明書(shū)中未記載的不良反應，請即刻向醫生咨詢(xún)。

【禁忌】

1. 對硝苯地平及本品中其它成分過(guò)敏者

2.曾出現過(guò)心源性休克

3. 重度主動(dòng)脈瓣狹窄（主動(dòng)脈（瓣）狹窄）

4.不穩定型心絞痛

5.近期心肌梗塞（最近4周內）

6. 正在服用利福平的患者

7. 孕婦

【注意事項】

1.嚴重低血壓（收縮壓低于90mmHg）及失代償性心力衰竭的患者，應在咨詢(xún)醫生后，及特殊監護條件下，才可服用本品。即使患者僅在過(guò)去出現過(guò)上述情況，也應該如此操作。

雖然在心絞痛患者硝苯地平引起的低血壓一般是適度的并可以耐受，但偶爾會(huì )出現血壓過(guò)度下降，患者不能耐受。這種現象常出現在開(kāi)始用藥，劑量增加和合并應用β受體阻滯劑患者。曾有報道合并應用硝苯地平和β受體阻滯劑患者在進(jìn)行冠狀動(dòng)脈分流術(shù)時(shí)，使用大劑量芬太尼出現嚴重低血壓和/或需要增加血容量。這種藥物相互作用可能在硝苯地平和β受體阻滯劑合用時(shí)出現，也可能在單用硝苯地平，低劑量芬太尼，其他外科手術(shù)過(guò)程或麻醉藥時(shí)出現。在使用硝苯地平治療患者需使用大劑量芬太尼時(shí)，醫生應注意這類(lèi)問(wèn)題，如若可能手術(shù)前（至少36小時(shí)）體內硝苯地平應洗脫。

2.使用硝苯地平治療高血壓和/或心絞痛的患者心絞痛和/或心肌梗塞可能增加。極少見(jiàn)，特別是有嚴重的閉塞性冠狀動(dòng)脈疾病的患者在開(kāi)始用藥和/或增加劑量時(shí)發(fā)作的頻率、持續時(shí)間和/或程度增加。但機制尚不明確。

3.逐漸減少β受體阻滯劑的用量比在使用硝苯地平前驟然停用β受體阻滯劑要好。近期停用β受體阻滯劑的患者可能出現停藥綜合癥，心絞痛增加，可能與兒茶酚胺的敏感性增加有關(guān)。

極少見(jiàn)，通常是接受β受體阻滯劑治療患者，開(kāi)始使用硝苯地平后出現心力衰竭，具有主動(dòng)脈狹窄的患者具更大的風(fēng)險性。

4.由于肝功能不全患者對硝苯地平的分解延緩，醫生應嚴密監控用藥過(guò)程。如果需要，應減少用藥劑量。

5.對重度腦循環(huán)（腦血管疾?。┗颊邞扇〉陀盟巹┝?。

6.對惡性高血壓伴低血容量的透析患者應注意由于血管擴張可能出現的血壓顯著(zhù)降低。

7.對于從事車(chē)輛駕駛、機械操作及無(wú)適當安全防范措施人員，由于用藥個(gè)體反應不同，本品可能會(huì )影響其應答能力。此影響主要出現在治療初期、劑量增加、藥物更換或同時(shí)飲酒時(shí)。因此從事上述工作的患者在接受本品治療時(shí)，需接受定期的臨床隨訪(fǎng)。

8.若服用本品的劑量過(guò)低或漏服，不可一次服用雙倍劑量的本品，應按處方規定的給藥間隔服用下一個(gè)正常劑量。

【孕婦及哺乳期婦女用藥】

妊娠婦女禁用硝苯地平。動(dòng)物實(shí)驗顯示硝苯地平對胚胎有致畸作用，但尚無(wú)人類(lèi)的相關(guān)報告。

硝苯地平可經(jīng)乳汁分泌。目前雖尚無(wú)硝苯地平對哺乳嬰兒影響的資料，如果哺乳期婦女必須接受硝苯地平的治療時(shí)，應停止哺乳。

【兒童用藥】

未進(jìn)行該項實(shí)驗且無(wú)可靠參考文獻。

【老年用藥】

未進(jìn)行該項實(shí)驗且無(wú)可靠參考文獻。

【藥物相互作用】

1.其他抗高血壓藥或三環(huán)類(lèi)抗抑郁藥可加強本品的抗高血壓作用。本品與硝酸酯類(lèi)藥物合用，可使心率增加，血壓降低。

2.地爾硫卓可延緩硝苯地平的降解。若需聯(lián)合用藥，應嚴密監察患者病情?？赡苄枰獪p少本品用量。

3.若本品與β受體阻滯劑聯(lián)合應用，應認真觀(guān)察患者病情。由于有血壓明顯降低的可能及偶爾有心衰的報道。

4.一些拮抗劑能增強抗心律失常藥物（如：胺碘酮和奎尼?。┴撔约×Φ淖饔?。尚未發(fā)現本品有類(lèi)似作用。個(gè)別病例中，本品可引起血漿中奎尼丁濃度的降低，而當停止使用硝苯地平后，血漿中奎尼丁濃度會(huì )顯著(zhù)升高。當聯(lián)合用藥時(shí)，建議應嚴密檢測血漿中奎尼丁的水平。

5.硝苯地平能引起地高辛和茶堿血藥濃度的升高，因此應嚴密檢測有關(guān)血藥濃度。

6.西咪替丁能升高硝苯地平的血藥濃度，從而加強其作用。

7.有報道服用硝苯地平的患者使用雙香豆素抗凝藥后凝血時(shí)間增加。

8.利福平可加速硝苯地平的降解。因此硝苯地平不能與利福平合用，否則不能達到有效的血藥濃度。

9.硝苯地平能減慢長(cháng)春新堿的排泄，從而增加后者的毒副作用，因此應減少長(cháng)春新堿的用藥劑量。

10.若本品與頭孢菌素類(lèi)藥物（如頭孢克肟）聯(lián)合應用，健康志愿者頭孢菌素的生物利用度增加70％。

11.本品不應與西柚汁同時(shí)服用，因為西柚汁能減慢本品的體內代謝速度，從而加強本品的作用。

【藥物過(guò)量】

若患者用藥過(guò)量，應向醫生咨詢(xún)處置辦法。

　一旦用藥過(guò)量，除血壓顯著(zhù)降低外，可能有心率減慢或加快、意識模糊至深度昏迷、高血糖、重要器官供血不足，心源性休克及肺水腫的危險。

【藥理毒理】

藥理作用：硝苯地平為一種鈣離子內流阻滯劑（慢通道阻滯劑或鈣離子拮抗劑），抑制鈣離子跨膜流入心肌或平滑肌，從而減低外周血管阻力，包括冠狀動(dòng)脈（正常供血區或缺血區），使血管擴張，因而可降低血壓，增加冠狀動(dòng)脈血供。硝苯地平能抑制自發(fā)或麥角新堿所引發(fā)的冠狀動(dòng)脈痙攣。硝苯地平能抑制心肌收縮，減低心肌做功，減少心肌耗氧量，緩減心絞痛。治療用量時(shí)，硝苯地平對竇房結和房室結功能影響小。給予硝苯地平后，血壓下降可能有反射性心跳加速。

【藥代動(dòng)力學(xué)】

硝苯地平口服胃腸道吸收良好，達90％左右。蛋白結合率約90％?？诜?0分鐘血藥濃度達高峰。經(jīng)肝臟代謝，產(chǎn)生無(wú)活性代謝產(chǎn)物，80％經(jīng)腎排出，20％隨糞便排出。

【貯藏】 遮光，密封保存。

【包裝】 每瓶30片，棕色塑料瓶；每瓶40片，棕色塑料瓶；每瓶100片，棕色塑料瓶；每瓶36片，棕色塑料瓶； 14片/板×2板/盒、14片/板×3板/盒、14片/板×4板/盒、14片/板×7板/盒，鋁塑包裝； 15片/板×3板/盒、15片/板×4板/盒，鋁塑包裝；

【有效期】 24個(gè)月

【執行標準】國家藥品標準WS1-（X-058）-2004Z

【批準文號】國藥準字H20083275

【生產(chǎn)企業(yè)】

企業(yè)名稱(chēng)：德州博誠制藥有限公司

生產(chǎn)地址：山東省德州市陵城區經(jīng)濟開(kāi)發(fā)區西外環(huán)西側

郵政編碼：253500

電話(huà)號碼：400-0534-200

傳真號碼：0534-2132088　0534-8221824

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